FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 差不多同样安全有效

安进子公司利用生物体制毒药技术开发研制成功了艾伯维的溃疡毒药剂 Humira，新泽西州食品和毒药剂管理委员会的工作人员 8 日表示，安进子公司的生物体研制成功毒药只不过在精确性和兼容性方面与 Humira 非常相似。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而总部毗邻芝加哥市中心的艾伯维股价得益于大盘现金流上涨 1%。

由医学专家一组的独立评估工作组将在 12 日开展全天会议以不得不是否劝告批复 ABP 501，即安进子公司研制成功 Humira 的廉价毒药剂。总部毗邻华盛顿州的千橡子公司表示，安进子公司完成的两项大型研究工作显示 ABP 501 与 Humira 表现显露多种不同的。

新泽西州食品毒药品管理委员会的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中说道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于病患类风湿溃疡和银屑病的兼容性，和「水平相似」。工作人员的介绍研究工作报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上炙手可热的毒药剂，交易额超过 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。多种不同的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过绕过溃疡因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术开发毒药剂剂型是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其研制成功毒药被称为生物体研制成功毒药。

由于 Humira 在七月主要注册商标失效，较为便宜的生物体研制成功毒药显然助长潜在的竞争性力减小，竞争性制毒药商除安进之外还包括正在毒药剂都还的 Coherus 环境科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者感觉到紧张。安进子公司作为第一个在新泽西州提交新毒药申请的子公司，显然通过审批第一个将生物体研制成功毒药打进市场。

艾伯维表示，许多其他的注册商标将抑止 Humira 生物体研制成功毒药的推显露，至少到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续强劲的销量。任何的公司子公司如果在与原产品制造商妥善解决注册商标纠纷之前将生物体研制成功毒药应运而生将会遭遇法院诉讼的风险，并显然转回有利的局面而遭遇三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星子公司分析家 Conover 则表示，Humira 的第一个生物体研制成功毒药将赢得新泽西州批复并在 2022 年之前就推向市场，导致品牌毒药销售额在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然过后会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体研制成功毒药将陆续推显露，给 Humira 助长的死伤显然比华尔街预估的更多」 Conover 表示。

安进子公司曾提显露将在 2018 年推显露 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州不会有 Humira 的生物体研制成功毒药推显露，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进子公司推显露了 Humira 的生物体研制成功毒药，它还并不需要面对 Enbrel 的生物体研制成功毒药的竞争性。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日不得不周三是否劝告批复特为子公司的 Enbrel 生物体研制成功毒药，Enbrel 为安进子公司助长了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在基本上的一年里仍然在新泽西州批复了两个生物体研制成功毒药，包括特为研制成功安进子公司提高白细胞的贵保津。管理机构也批复了 Celltrion 子公司研制成功辉瑞子公司开发的 Remicade 的生物体研制成功毒药。

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编辑： 冯志华