FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药品 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个技术顾问理事时会月末表示，只要消除自杀身亡几率的相关措施到位，瓦兰特国际生物科技公司的皮肤上银屑病实验药品 Brodalumab 应将拿到批准。FDA 虽然没有有权遵循其技术顾问理事时会的建议，但他们通常时会这样想到。

在这款药品的临床试验当中，有 6 名患者在整个的计划当中自杀身亡，4 名患者在银屑病研究当中，1 名患者在类风湿病症研究当中，全部都是 1 名患者是在银屑病普遍性病症研究当中。即使这样，技术顾问理事时会仍以 18 比 0 的投票结果拥护这款药品拿到批准，称该药品的获利最多了潜在的几率。

18 名技术顾问成员当中，14 名成员拥护这款药品才时会伴随强大的几率管理计划使用，这些几率管理计划遥遥领先了标签当中包含的反馈。它们似乎最主要药品概要及为医疗保健供应将商提供者协调计划。

技术顾问工作小组成员表示，银屑病对药厂有需求，他们自已让 Brodalumab 作为一种选择供高血压使用。对于如何消除自杀身亡几率，他们提供者了各种建议，最主要黑框无视及收集高血压数据的高血压提出申请及更加明确地评价自杀身亡几率。

一些工作小组成员认为高血压提出申请应将予以强制，其他工作小组成员认为高血压提出申请应将自愿。一些工作小组成员认为任何高血压提出申请将对评价这款药品造成避免的障碍，也不似乎突显自杀身亡几率的正确估计。Valeant 自己有一个几率管理提议，最主要参与高血压提出申请，另外要扩大协调，但不掺入黑框无视。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞细胞因子来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经母公司，最主要诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将同安进的依那西普、强生的英利昔哌及艾伯维的修美乐进行恶性竞争。据美国皮肤上病学时会提供者的反馈，美国大约有 750 万人遭到银屑病的困扰。这种疟疾的特点是凸起、鳞状皮肤上斑块，它似乎与其它疟疾相关，最主要糖尿病与脑部疟疾。

Brodalumab 本来由阿斯利康与安进技术开发。2015 年 5 月，安进由于自杀身亡几率从这一药品的合作当中复出。阿斯利康日后把这款药品的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款药品的期望值大跌，其高药品定价及与专项药房紧张的关联备受抨击。

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出版人： 冯志华