FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行送审

FDA 已选择把山德士依那西普动物有所不同泻药的 351（k）申请人交给一个法律顾问评议会，希望法律顾问评议会对这款泻口服前提需获取准许所述建言，这款泻口服的参比泻口服是安进公司坏死因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该泻口服也是数有的第三款医学专家团队贝氏展开封杀的动物有所不同泻药。

紧接著，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普动物有所不同泻药的考量，但今天明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个法律顾问评议会大会，并努力给予外部医学专家的建言，不久 FDA 将做到出前提准许这款依那西普动物有所不同泻药转入American市场的要求。

FDA 先前在封杀两款动物有所不同泻药的 351（k）申请人之后，数对其法律顾问评议会商量过两次，这两款动物有所不同泻药是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该泻口服是安进非格司门楼（Neupogen）的动物有所不同泻药，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利思他汀- dyyb），它的参比泻口服是强生子公司赖心辉两节的英利思他汀（Remicade），这两款动物有所不同泻药均获取各自法律顾问评议会压倒适度的反对。这两款动物有所不同泻药也已给予了准许。

今天山德士 GP2015 的申请人（依那西普动物有所不同泻药）又来了，这款产品将由 FDA 得病征法律顾问评议会展开封杀，该团队与来年 2 翌年份封杀 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 拿下 FDA 准许的有或许较低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子阻滞剂，该产品恰巧谋求在一些有所不同的制剂应用同 Celltrion/一些公司的动物有所不同泻药展开竞争。

Inflectra 在American被 FDA 准许用以成年人及眼科得病症的类风湿得病征、活动型强直适度脊柱炎、银屑得病适度得病征、淡褐色椭圆形银屑得病及克罗恩得病，以及成年人得病症的溃疡适度结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项制剂是眼科溃疡适度结肠炎，这是因为赖心辉的品牌泻口服对这一制剂享有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才之前。

山德士恰巧谋求准许纳斯达克其依那西普动物有所不同泻药用以类风湿得病征、幼年特发适度得病征、银屑得病适度得病征、活动型强直适度脊柱炎和淡褐色椭圆形银屑得病治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 制剂有所不同。

法令官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令官司，取得成功恰巧当这款非格司门楼动物有所不同泻药于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内不能转入American市场，在此之后American最较低联邦法院恰巧仔细考量这一法令争执展开需听证会。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就并未给予准许，但根据在此之后法令纠纷中都订下的一项值得注意协议，赖心辉取得成功让 Celltrion 和一些公司非常少原定到 9 翌年中都旬才能销售其产品，除非有特殊情况出现。克利夫兰大律师 James 暗示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法令争执中都，南部联邦法院为被告的某些文件提交有效期做到了陈述，公开发表的信息对等不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们需公开发表侵权论点、权利主张及任何伴随文件。

James 宣称，首席法官已仍要了 6 翌年 16 日的一个进度讨论会，指为任何一方大律师应准备在与会者讨论一下庭外和解。James 暗示，他努力任何一方大律师需参与 7 翌年 13 日的 FDA 得病征法律顾问评议会大会，再来与会者讨论的段落前提或许对今天的官司依赖于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 暗示最较低联邦法院将考量跨国公司在 6 翌年 16 日大与会者的请愿，要求前提 6 翌年 20 日对被告展开受理。如果首席法官偏向于同意复审，他们或许最终将该被告复牌，并在 6 翌年 27 日宣布要求，他如是指为。

烷基非格司门楼纳斯达克申请人会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年受理山德士依那西普动物有所不同泻药 351(k) 申请人之后，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 公司烷基非格司门楼的纳斯达克申请人，这款泻口服的参比泻口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一纳斯达克申请人仍要法律顾问团队听证会，在此之后这款泻口服也保持稳定法令纠纷中都，American联邦首站上诉联邦法院未曾做到出驳回，FDA 也没为山德士的烷基非格司门楼纳斯达克申请人（于月内 11 翌年受理）仍要评议会大会。

第一个给予法律顾问团队封杀未必数数第一个转入审评

FDA 治疗用动物制品办公室副部长 Christl 强调，该机构希望每个参比泻口服非常少有一个动物有所不同泻药先给予法律顾问团队封杀，但这未必数数首个被受理及转入审评。「或许有具体段落产品原因，所以一个工程建设或许尽或许有一次讨论，」她在月内春天从克利夫兰出席的一个论坛上暗示。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思他汀动物有所不同泻药也或许给予法律顾问团队封杀。但 Christl 的书面声明也数数安进开发的艾伯维修雷伊（阿达木他汀）动物有所不同泻药不一定能获取法律顾问评议会的封杀。鉴于 FDA 被禁制公开发表恰巧在审评的申请人，所以有或许还有已提交纳斯达克申请人但未曾公开发表的其它依那西普动物有所不同泻药 351(k)s 申请人并未驶向 FDA。

主编： 冯志华